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全部商品分類
凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡(電化學(xué)法) CoaguChek XS PT Test
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400647號(hào)
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡(電化學(xué)法) CoaguChek XS PT Test
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
24 tests;48 tests
結(jié)構(gòu)及組成
成分:測(cè)試卡包含反應(yīng)試劑(人類重組促凝血酶原激酶15U),以及穩(wěn)定劑,防腐劑和添加劑。組成:24張測(cè)試卡和1塊編碼芯片;或48(2×24)張測(cè)試卡和1塊編碼芯片。產(chǎn)品有效期:2-30℃保存,有效期18個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
適用范圍
用于體外對(duì)指尖采得的毛細(xì)血管血和未經(jīng)抗凝處理的靜脈血進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的定量測(cè)定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.03.22
有效期至
2014.03.21
變更情況
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