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全部商品分類
磁共振成像系統(tǒng) MR Imaging System
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3280510號(hào)
注冊(cè)人名稱
日本 株式會(huì)社日立醫(yī)療器械 Hitachi Medical Corporation
注冊(cè)人住所
Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyoda-ku,Tokyo
生產(chǎn)地址
2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken
代理人名稱
日立醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
磁共振成像系統(tǒng) MR Imaging System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
AIRIS Vento
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品組成包括掃描架、檢查床、操作臺(tái)、MRI單元(RF收發(fā)器、梯度磁場(chǎng)電源、保溫控制單元、圖像處理單元、配電盤)、濾波盒、接收線圈(見附表)、心電門控功能插件(心電、脈搏、呼吸同步)、附件(校正用體模、檢查床床墊、檢查床頭墊、固定用輔助工具)、患者呼叫鈴、多陣列單元、MOD驅(qū)動(dòng)器、UPS
適用范圍
本產(chǎn)品是0.3T永磁型磁共振成像系統(tǒng)，用于臨床MRI圖像診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.02.21
有效期至
2014.02.20
變更情況
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