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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律/除顫器(商品名：Lumax) Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213046號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律/除顫器(商品名：Lumax) Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Lumax 300 VR、 Lumax 300 DR、Lumax 340 VR、Lumax 340 DR、Lumax 300 HF、Lumax 340 HF、Lumax 300 VR-T、Lumax 300 DR-T、Lumax 340 VR-T、Lumax 340 DR-T、Lumax 300 HF-T、Lumax 340 HF-T
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由混合電路、電池、連接端、外殼(鈦)、饋通系統(tǒng)、放電電容組成，IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品外殼材料為鈦，連接插座材料為環(huán)氧樹脂，連接頭塞材料為硅膠。型號(hào)中的300標(biāo)識(shí)最大電擊能量30J，340標(biāo)識(shí)最大電擊能量40J，DR標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為雙腔、頻率應(yīng)答式，VR標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為單腔、頻率應(yīng)答式，HF標(biāo)識(shí)產(chǎn)品為三腔ICD(雙心室)，T表明產(chǎn)品具有家庭監(jiān)護(hù)功能。
適用范圍
治療的主要目的預(yù)防心臟性猝死，即自動(dòng)檢測(cè)和終止由室性快速性心律失常導(dǎo)致的心臟驟停。此設(shè)備還具有治療心動(dòng)過(guò)緩和充血性心力衰竭的功能。詳細(xì)適應(yīng)癥及禁忌癥見產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213046號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213046號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.27
有效期至
2012.10.27
變更情況
2010.01.28變更
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