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全部商品分類
不透射線骨水泥(商品名:Spineplex) Spineplex Radiopaque Bone Cement
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463043號(更)
注冊人名稱
美國Stryker Instruments公司
注冊人住所
4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
生產(chǎn)地址
4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
代理人名稱
香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
不透射線骨水泥(商品名:Spineplex) Spineplex Radiopaque Bone Cement
管理類別
3
型號規(guī)格
詳見附件中的《規(guī)格型號表》
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為丙烯酸類骨水泥,由粉劑與液劑兩部分組成。粉劑包括:58.3%甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸鋇;液劑包括:97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N,N二甲基苯胺、75±15ppm對苯二酚。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品經(jīng)混合攪拌后使用,適用于椎體病理性骨折的固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機構(gòu)由“北京醫(yī)藥股份有限公司”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463043號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463043號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.27
有效期至
2012.10.27
變更情況
2009.12.01變更
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