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全部商品分類
動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(商品名:AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772628號(更)
注冊人名稱
AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名稱
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(商品名:AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder
管理類別
3
型號規(guī)格
9-PDA-003 9-PDA-004 9-PDA-005 9-PDA-006 9-PDA-007 9-PDA-008 9-PDA-009.
結(jié)構(gòu)及組成
動(dòng)脈導(dǎo)管封堵器為非有源血管內(nèi)植入器材,由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標(biāo)記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。其中鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造,標(biāo)記帶由鉑銥合金制造,末端螺絲由不銹鋼制造,聚酯片和聚酯線由聚酯制造。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的封堵器,用于對動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772628號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772628號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.09.01
有效期至
2012.09.01
變更情況
2011.06.27變更
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