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全部商品分類
血管塞(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER VASCULAR PLUG
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772627號(更)
注冊人名稱
AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名稱
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
血管塞(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER VASCULAR PLUG
管理類別
3
型號規(guī)格
9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016
結(jié)構(gòu)及組成
血管塞為非有源血管內(nèi)植入器材，由植入裝置和傳送裝置組成。植入裝置由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標記帶和末端螺絲組成。其中的鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由316L不銹鋼制造。傳送裝置由推送纜、裝載器和推送纜末端螺絲連接件祖成。其中的推送纜由鎳鈦記憶合金制造，裝載器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送纜末端螺絲連接件由303不銹鋼制造。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
適用范圍
血管塞適用于外周血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“上海泰美醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772627號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772627號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準日期
2008.09.01
有效期至
2012.09.01
變更情況
2011.06.27變更
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