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全部商品分類
一體式膽道支架(商品名：Flexima) Flexima Biliary Stent
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462444號(hào)
注冊(cè)人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537
生產(chǎn)地址
780 Brookside Drive ,47460 Spencer,Indiana, 美國(guó)
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
一體式膽道支架(商品名：Flexima) Flexima Biliary Stent
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
一體式膽道支架包括一根共軸的FEP導(dǎo)引導(dǎo)管和一根聚四氟乙烯推送套管，兩者均與一個(gè)手柄系統(tǒng)連接。支架(聚亞胺酯和40%的硫酸鋇)被預(yù)先加載在內(nèi)層導(dǎo)管上，以便可以通過(guò)釋放手柄并拉回內(nèi)層導(dǎo)引導(dǎo)管的方法進(jìn)行放置。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
一體式膽道支架用于將支架推送至膽道內(nèi)，以便進(jìn)行膽管引流、在愈合期間進(jìn)行膽管夾板治療、為膽管狹窄部位提供開(kāi)放性或者越過(guò)膽內(nèi)結(jié)石。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.08.21
有效期至
2012.08.20
變更情況
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