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全部商品分類
外周擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Passeo-35) Peripheral Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772401號
注冊人名稱
瑞士 百多力股份有限公司 Biotronik AG
注冊人住所
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號，8180
生產(chǎn)地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號，8180
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
外周擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Passeo-35) Peripheral Balloon Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
外周擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊(尼龍12)、管鞘(聚醚嵌段酰胺)、操作手柄帶“Y”型接口(聚碳酸酯)等組成。球囊兩端有兩個(gè)不透射線標(biāo)記，有助于透視觀察和定位球囊導(dǎo)管。近端的“Y“型接口中一端接口用于連接擴(kuò)張裝置以擴(kuò)張和收縮球囊，另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管內(nèi)腔和外表面涂有疏水涂層，球囊涂有疏水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
外周擴(kuò)張導(dǎo)管適用于擴(kuò)張腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈的狹窄部位，以及用于治療自身或人工的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.18
變更情況
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