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全部商品分類
伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) Leksell Gamma Knife
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3332400號
注冊人名稱
Elekta Instrument AB
注冊人住所
Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden.
生產(chǎn)地址
SE-581 82 Linkoping Sweden
代理人名稱
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) Leksell Gamma Knife
管理類別
3
型號規(guī)格
C型
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由控制室內(nèi)設(shè)備(包括操作控制系統(tǒng)、患者監(jiān)視器、治療觀察監(jiān)視器、計算機)、治療室內(nèi)設(shè)備(包括伽瑪治療設(shè)備C型主機、準(zhǔn)直器頭盔、頭盔手推車)、立體定向系統(tǒng)(包括立體定向框架)及Leksell Gamma治療計劃系統(tǒng)四部分組成。
適用范圍
適應(yīng)癥：用于腦血管疾病、顱內(nèi)腫瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、腦垂體腺瘤。禁忌癥：三公分以上顱內(nèi)腫瘤、癲癇。注意事項：臨近重要器官及敏感組織的惡性腫瘤治療規(guī)劃要慎重。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.18
變更情況
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