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全部商品分類
低溫手術(shù)系統(tǒng) CRYOCARE SURGICAL SYSTEM
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3542914號
注冊人名稱
ENDOCARE公司 ENDOCARE,INC.
注冊人住所
201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 　　　美國加利福尼亞州艾爾文市技術(shù)大道201號(郵編：CA 92618)
生產(chǎn)地址
201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA 美國加利福尼亞州艾爾文市技術(shù)大道201號(郵編：CA 92618)
代理人名稱
天津依信科貿(mào)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
低溫手術(shù)系統(tǒng) CRYOCARE SURGICAL SYSTEM
管理類別
3
型號規(guī)格
CRYOCARE,包括CRYO-20(8刀控制器),CRYO-24(4刀控制器),CRYO-42(2mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-40(3mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-46(5mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-48(8mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-54(測溫長探針),CRYO-55(測溫短探針)
結(jié)構(gòu)及組成
性能：系統(tǒng)采用焦耳-湯姆遜原理，使用氬氣制冷，氦氣加熱。測溫探針和冷凍器熱電偶用于監(jiān)測靶區(qū)的溫度，探針測溫范圍：40℃ ～ -196℃。最大制冷速率：1min內(nèi)達(dá)到-100℃。制冷功率5%步進(jìn)可調(diào)。氬氣工作壓力：2,800psi，氦氣工作壓力：1,000psi.結(jié)構(gòu)及組成：該系統(tǒng)由監(jiān)測控制器(主機(jī)、監(jiān)視器、遙控鍵盤)、冷凍手術(shù)器(直徑為2mm、3mm、5mm和8mm)、測溫探針(長、短)組成。系統(tǒng)可有4刀型及8刀型兩種配置，分別配置4支或8支冷刀，及4支或8支測溫探針。每支冷刀都內(nèi)置熱電偶，用于手術(shù)測溫。
適用范圍
利用超冷手術(shù)器尖端的極低溫度冷凍、消融病變組織，以治療多種良性和惡性病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.10.13
有效期至
2012.10.12
變更情況
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