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全部商品分類
聚醚醚酮脊柱融合器(商品名：RABEA PEEK ) RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
SIGNUS Medizintechnik GmbH
注冊(cè)人住所
Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau
生產(chǎn)地址
Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10，63801 Kleinostheim
代理人名稱
北京康利得咨詢服務(wù)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
聚醚醚酮脊柱融合器(商品名：RABEA PEEK ) RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是頸椎融合術(shù)脊柱植入物，具有一個(gè)立體的矩形外觀，中空，各側(cè)表面均開(kāi)有窗孔。上下表面有1毫米的釘狀尖端，有助于植入物固定在上下椎體之間。植入物使用聚醚醚酮樹(shù)脂(PEEK)。r射線滅菌，一次性使用。
適用范圍
用于下列情況下的頸椎融合術(shù)：1.椎間盤脫出或者移位；2.椎間盤脫位或者突出；3.機(jī)械不穩(wěn)定；4.后壁結(jié)構(gòu)鈣化；5.骨軟骨??；6.椎管狹窄。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau"變更為"Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.29
有效期至
2012.08.29
變更情況
2009.07.31變更
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