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全部商品分類
肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)商品名稱Access肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品 Access AccuTnI Calibrators
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403095號(hào)
注冊人名稱
美國 貝克曼庫爾特有限公司 Beckman Coulter，Inc.
注冊人住所
4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產(chǎn)地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)商品名稱Access肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品 Access AccuTnI Calibrators
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
S0-S5，1ml/瓶
結(jié)構(gòu)及組成
主要組成成份:S0:緩沖牛血清白蛋白(BSA) 基質(zhì)( 含表面活性劑、＜ 0.1% 疊氮鈉及0.1%ProClin** 300)。S1,S2,S3,S4,S5: 在緩沖BSA 基質(zhì)(含表面活性劑、 ＜ 0.1% 疊氮鈉以及 0.1% ProClin 300)中，重組肌鈣蛋白復(fù)合物中的cTnI 水平大約分別為0.3、1.2、5.0、25 和100ng/mL(μg/L)。校準(zhǔn)卡：1。產(chǎn)品有效期：未開封的校準(zhǔn)品在-20℃或-20℃以下的環(huán)境下按規(guī)定條件貯存可穩(wěn)定保存14個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于校準(zhǔn)Access AccuTnI測定，以通過使用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人體血清和血漿的心肌鈣蛋白I(cTnI) 水平。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.11.01
有效期至
2012.10.31
變更情況
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