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全部商品分類
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462381號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
本系統(tǒng)由四個(gè)子系統(tǒng)組成：1)Endeavor 支架： 采用鈷合金材料制成。尺寸范圍： 直徑2.25mm-4.0mm,長(zhǎng)度8mm-30mm。2)快速交換輸送系統(tǒng)：預(yù)裝帶可由球囊擴(kuò)張的冠脈內(nèi)支架。有兩處不透射線標(biāo)記。3)磷酸膽堿(PC)涂層：支架涂有磷酸膽堿(PC)涂層，其作為聚合物起到藥物載體的作用。4)藥物Zotarolimus(ABT-578)：一種含四唑的大環(huán)類免疫抑制劑，作為輔助藥物，旨在減少心血管手術(shù)后再狹窄的發(fā)生。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)，適合參考血管直徑介于2.25mm至4.0mm，病變長(zhǎng)度≤27mm的患者；可改善冠狀動(dòng)脈的內(nèi)腔直徑并減少再狹窄的發(fā)生，適用于自體冠狀動(dòng)脈發(fā)生原發(fā)病變導(dǎo)致缺血性心臟病的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.19
變更情況
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