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全部商品分類
植入式心臟起搏器(商品名:PhilosII) Implantable Pacemaker
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212817號(更)
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器(商品名:PhilosII) Implantable Pacemaker
管理類別
3
型號規(guī)格
Philos II S, Philos II SR, Philos II SLR, Philos II D, Philos II DR, Philos II DR-T
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼(鈦)、伺服系統(tǒng)、X光標記和電池組成,采用SI-1連接器。外殼材料為鈦,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。Philos II D, Philos II DR, Philos IIDR-T為雙腔起搏器,Philos II DR-T具有家庭監(jiān)護功能。Philos II S, Philos II SR, Philos II SLR為單腔起搏器。
適用范圍
用于治療過緩性心律失常,詳細適應(yīng)癥及禁忌癥見產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212817號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212817號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.10.07
有效期至
2012.10.07
變更情況
2010.01.22變更
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