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全部商品分類
植入式心臟起搏器(商品名:Protos) Implantable Pacemaker
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212529號(更)
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器(商品名:Protos) Implantable Pacemaker
管理類別
3
型號規(guī)格
Protos DR/CLS、Protos VR/CLS
結構及組成
產(chǎn)品由混合電路、連接端、外殼、饋通系統(tǒng)、X光標記、電池組成。起搏器外殼材料為鈦,連接插座材料為環(huán)氧樹脂,連接頭塞材料為硅膠。起搏器具有CLS功能,屬于生理性起搏是頻率應答的另一種方式。程控時可以選擇使用加速度計的頻率適應“R“方式,或者選擇閉環(huán)刺激的生理性頻率適應 “CLS“方式。ProtosDR/CLS雙腔起搏器擁有分開的心房和心室電極導線,適合那些需要房室同步起搏的病人。Protos VR/CLS單腔起搏器僅用一根電極導線,只適用于心室起搏。
適用范圍
Protos起搏器適用于治療心動過緩型心律失常,包括單腔和雙腔起搏器,這些起搏器可通過閉環(huán)刺激提供生理性頻率適應。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212529號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212529號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.22
變更情況
2010.01.22變更
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