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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測試劑盒(支鏈DNA法) Versant HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3403080號(變更批件2)
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測試劑盒(支鏈DNA法) Versant HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA)
管理類別
3
型號規(guī)格
96 個測試
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:產(chǎn)品效期由“12個月”變更為“18個月”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.10.27
有效期至
2012.10.26
變更情況
2011.10.25變更
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