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全部商品分類
血管重建裝置和傳送系統(tǒng)(商品名：ENTERPRISE) ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號(更)
注冊人名稱
Codman&Shurtleff ,Inc
注冊人住所
325 Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA
生產(chǎn)地址
340 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota,55318,USA/Butlersland,New Ross Co.Wexford,Ireland
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
血管重建裝置和傳送系統(tǒng)(商品名：ENTERPRISE) ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System
管理類別
3
型號規(guī)格
ENC451412, ENC452212, ENC452812, ENC453712ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725
結(jié)構(gòu)及組成
Cordis Enterprise血管重建裝置和傳送系統(tǒng)由支架和傳送系統(tǒng)組成。傳送系統(tǒng)包括一條傳送導(dǎo)絲和一個(gè)穿刺鞘。自擴(kuò)張支架預(yù)先安裝在穿刺鞘內(nèi)部的傳送導(dǎo)絲上。支架由鎳鈦合金材料制成，采用閉合式設(shè)計(jì)。支架每一端有四個(gè)鉭標(biāo)記帶，支架外表涂有一層聚合物。傳送導(dǎo)絲由帶有不透X線標(biāo)記的鎳鈦諾導(dǎo)絲芯構(gòu)成。穿刺鞘由錐形頭端的聚合物構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
Cordis Enterprise 血管重建裝置和傳送系統(tǒng)與治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞裝置一起使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Cordis Neurovascular”變更為“Codman&Shurtleff ,Inc”； 生產(chǎn)者地址由“14000 NW57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/郵寄地址：P.O. Box 025700 Miami, FL 33102-5700”變更為“325Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462360號(更)",原證
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.19
變更情況
2009.08.17變更
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