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全部商品分類
膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)(商品名：EndoCapsule) CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222338號(hào)
注冊(cè)人名稱
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
注冊(cè)人住所
東京都澀谷區(qū)幡之谷2-43-2 2-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO
生產(chǎn)地址
東京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO
代理人名稱
奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)(商品名：EndoCapsule) CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由膠囊內(nèi)鏡、體外的接收裝置、以及工作站硬件等裝置組成，具體描述見規(guī)格型號(hào)附頁。膠囊內(nèi)鏡(EC-1)性能要求:膠囊尺寸: 外徑φ11mm±10%、全長26mm±10%；視野角: 直視145°±15% ；對(duì)觀察深度視野中心部(0.1d內(nèi))的分辨率:范圍內(nèi)最高分辨率≥8.93Lp/mm，≥1.78Lp/mm(觀察深度25mm)； 幅數(shù):2fps±1%(圖像:2幅/秒±1%)；動(dòng)作時(shí)間: 8小時(shí)以上；咬合力: ≥29.4N。EC-1接觸粘膜材料：先端部為聚碳酸酯，主體為聚砜。
適用范圍
經(jīng)患者口吞服膠囊內(nèi)鏡，通過小腸蠕動(dòng)使膠囊窺鏡游走消化道內(nèi)腔,可斷續(xù)攝影同時(shí)將攝影圖像傳送給到體外的接收裝置, 連接工作站記錄圖像后可重放觀察小腸內(nèi)情況的裝置。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.18
變更情況
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