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全部商品分類
除顫電極導(dǎo)線(商品名:Durata) Defibrillation Lead
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462801號(hào)
注冊(cè)人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden.
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
除顫電極導(dǎo)線(商品名:Durata) Defibrillation Lead
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
7120, 7121, 7122, 7170, 7171。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是植入式除顫電極導(dǎo)線,采用IS-1和DF-1接頭。7120,7121和7122為主動(dòng)固定電極導(dǎo)線,7120和7121具有兩個(gè)除顫電極,7122具有一個(gè)除顫電極。7170和7171為被動(dòng)固定電極導(dǎo)線,具有兩個(gè)除顫電極。導(dǎo)體材料為MP35N和MP35NDFT,電極導(dǎo)管絕緣層為硅樹(shù)脂ETFE和PTFE,起搏電極材料為帶有氮化鈦涂層的鉑銥合金,除顫電極材料為鉑銥合金,電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。導(dǎo)線具有頻率感知,起搏和傳送心臟復(fù)律/除顫電擊的功能。
適用范圍
用于同兼容的植入式心臟復(fù)律除顫器連接,為心臟提供起搏和感知,以及復(fù)律/除顫治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.09.23
有效期至
2012.09.23
變更情況
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