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全部商品分類(lèi)
左心電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：QuickSite TM，QuickSite TM XL) Left Heart Lead
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212137號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD分部 St. Jude Medical CRMD
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱(chēng)
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
左心電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：QuickSite TM，QuickSite TM XL) Left Heart Lead
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
1056K, 1056T, 1058T
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)，被動(dòng)固定式。1056K為單極,1056T、1058T為雙極，采用IS-1接頭。導(dǎo)體材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極導(dǎo)管絕緣層為硅橡膠(遠(yuǎn)端)和聚氨酯(近端)，電極頭端材料為帶有鈦氮化合物涂層的鉑銥合金，電極頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。
適用范圍
用于左心起搏位置，同相應(yīng)植入式心臟起搏器連接，提供心律感知，起搏治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.07.22
有效期至
2012.07.21
變更情況
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