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全部商品分類
冠脈支架系統(tǒng)(商品名:PRO-Kinetic) Coronary Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462943號
注冊人名稱
瑞士 百多力股份有限公司 BIOTRONIK AG
注冊人住所
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產(chǎn)地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠脈支架系統(tǒng)(商品名:PRO-Kinetic) Coronary Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為預裝在快速交換式的球囊擴張導管上的冠脈支架。冠脈支架由L-605鈷鉻合金(CoCr)管經(jīng)激光雕制而成,覆有非晶碳化硅涂層[a-SIC:H]。支架的打開由位于導管末端的球囊完成。球囊兩端有兩個X光標記,支架位于擴張球囊的中部,兩個標記之間,有利于在X光下的觀察和定位。環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
1、使用球囊進行血管再造的病人,這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.0毫米到5.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。2、選擇性植入和與冠脈介入有關的急性或先兆閉合的治療,包括隱靜脈移植。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.10.09
有效期至
2012.10.08
變更情況
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