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全部商品分類
PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Apex Monorail) PTCA Dilatation Catheter
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772792號(hào)
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland/Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Apex Monorail) PTCA Dilatation Catheter
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
PTCA 擴(kuò)張導(dǎo)管為遠(yuǎn)端尖端附近裝有半順應(yīng)性球囊的快速交換導(dǎo)管。導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分為雙腔同軸導(dǎo)管，外腔可擴(kuò)張球囊，內(nèi)腔可使用導(dǎo)絲 (≤0.014in/0.36mm)，以便易于將導(dǎo)管向前推送并穿過待擴(kuò)張的狹窄部位或支架。導(dǎo)管的近端部分為單腔、帶護(hù)套的不銹鋼海波管，海波管上配有一個(gè)用于擴(kuò)張/收縮球囊的魯爾端口。產(chǎn)品帶有Bioslide親水性涂層和Xtra非親水性涂層。1.5mm的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管有Push和Flex兩種設(shè)計(jì)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用于對冠狀動(dòng)脈或旁路移植狹窄的狹窄段進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對球囊擴(kuò)張式支架進(jìn)行輸送后擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.09.23
有效期至
2012.09.23
變更情況
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