國食藥監(jiān)械(進)字2008第3302645號

GE Medical Systems SCS

283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法國

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

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心血管成像系統(tǒng) Cardiovascular Imaging System

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Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ

產(chǎn)品包括基本組成、附件、選件、軟件，為雙向心血管成像系統(tǒng)?；窘M成包括:高壓發(fā)生器2326480、X射線源組件(X射線管型號2216450)、限束器、圖像探測單元(DFP)、心血管成像檢查床(2320045或2320221)、床旁用戶界面(TSUI)、C形臂單元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器。附件、選件、軟件見注冊產(chǎn)品標準。Innova2121-IQ數(shù)字探測器影像區(qū)域21cm×21cm; Innova3131-IQ數(shù)字探測器影像區(qū)域31cm×31cm。

產(chǎn)品用于血管和心臟的通用性診斷和介入性治療。

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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

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2008.08.29

2012.08.28

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