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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
心血管成像系統(tǒng) Cardiovascular Imaging System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3302645號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
GE Medical Systems SCS
注冊(cè)人住所
283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法國(guó)
生產(chǎn)地址
283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法國(guó)
代理人名稱(chēng)
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱(chēng)
心血管成像系統(tǒng) Cardiovascular Imaging System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括基本組成、附件、選件、軟件，為雙向心血管成像系統(tǒng)?；窘M成包括:高壓發(fā)生器2326480、X射線(xiàn)源組件(X射線(xiàn)管型號(hào)2216450)、限束器、圖像探測(cè)單元(DFP)、心血管成像檢查床(2320045或2320221)、床旁用戶(hù)界面(TSUI)、C形臂單元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器。附件、選件、軟件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。Innova2121-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域21cm×21cm; Innova3131-IQ數(shù)字探測(cè)器影像區(qū)域31cm×31cm。
適用范圍
產(chǎn)品用于血管和心臟的通用性診斷和介入性治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.08.29
有效期至
2012.08.28
變更情況
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