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全部商品分類
眼前節(jié)診斷系統(tǒng) ALLEGRO OCULYZER
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2241907號(更)
注冊人名稱
WaveLight GmbH
注冊人住所
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany
生產地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany
代理人名稱
科醫(yī)人醫(yī)療激光設備貿易(北京)有限公司
代理人住所
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產品名稱
眼前節(jié)診斷系統(tǒng) ALLEGRO OCULYZER
管理類別
2
型號規(guī)格
結構及組成
該產品由以下部分組成:影像捕捉器、光源、電源及控制單元、頭托 、校正用球面 和軟件。產品性能和技術指標如下a) 光源波長:475nm, 輸出功率:≤38mW;b)) 角膜曲率測量范圍: 9D~99D,誤差:±0.2D,角膜中心區(qū)域測量重復性: ≤0.2D;c) 角膜厚度測量范圍:0.3~0.7mm,測量允差:±0.020mm,測量≤0.020mm.。d) 角膜散光測量范圍: -15.0 D~+15.0D,測量重復性≤0.50D; e) 角膜散光軸位測量范圍: 0°~180°,測量重復精度:≤5°; f) 前房深度測量范圍:0~6mm, 測量重復精度:≤0.30mm; g) 前房容積測量范圍: 100~300立方米,測量重復精度:≤30立方米;h) 前房角測量范圍: 15°~50°,測量重復精度:≤3°;i) 瞳孔直徑測量范圍: 2~10mm, 測量重復精度:≤0.30mm;j) 可對白內障的混濁程度做檢查。
適用范圍
用于對眼睛的前節(jié)檢查和各項前節(jié)數(shù)據(jù)的測量。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產者名稱由“WaveLight AG"變更為"WaveLightGmbH";生產者地址和生產場所由"Am Wolfsmsntel 5,D-91058 Erlangen, Gemany"變更為"Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,Germany";注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2241907號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2241907號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.07.09
有效期至
2012.07.09
變更情況
2010.12.27變更
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