國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)(更)

WaveLight GmbH

Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany

Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany

科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司

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眼前節(jié)診斷系統(tǒng) ALLEGRO OCULYZER

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無

該產(chǎn)品由以下部分組成：影像捕捉器、光源、電源及控制單元、頭托 、校正用球面 和軟件。產(chǎn)品性能和技術(shù)指標(biāo)如下a) 光源波長:475nm, 輸出功率:≤38mW;b)) 角膜曲率測(cè)量范圍: 9D～99D,誤差:±0.2D,角膜中心區(qū)域測(cè)量重復(fù)性: ≤0.2D；c) 角膜厚度測(cè)量范圍：0.3～0.7mm，測(cè)量允差：±0.020mm，測(cè)量≤0.020mm.。d) 角膜散光測(cè)量范圍: -15.0 D～+15.0D，測(cè)量重復(fù)性≤0.50D; e) 角膜散光軸位測(cè)量范圍: 0°～180°，測(cè)量重復(fù)精度:≤5°; f) 前房深度測(cè)量范圍:0～6mm, 測(cè)量重復(fù)精度:≤0.30mm; g) 前房容積測(cè)量范圍: 100～300立方米，測(cè)量重復(fù)精度:≤30立方米;h) 前房角測(cè)量范圍: 15°～50°，測(cè)量重復(fù)精度:≤3°;i) 瞳孔直徑測(cè)量范圍: 2～10mm, 測(cè)量重復(fù)精度:≤0.30mm;j) 可對(duì)白內(nèi)障的混濁程度做檢查。

用于對(duì)眼睛的前節(jié)檢查和各項(xiàng)前節(jié)數(shù)據(jù)的測(cè)量。

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生產(chǎn)者名稱由“WaveLight AG"變更為"WaveLightGmbH"；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所由"Am Wolfsmsntel 5,D-91058 Erlangen, Gemany"變更為"Am Wolfsmantel 5,91058 Erlangen,Germany"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2241907號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。

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2008.07.09

2012.07.09

2010.12.27變更