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全部商品分類
抗凝血酶試劑盒(凝固法) ANTITHROMBIN
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402500號(變更批件3)
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)地址
①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
抗凝血酶試劑盒(凝固法) ANTITHROMBIN
管理類別
2
型號規(guī)格
染色體基因基質(zhì):2 x 2mL, 因子Xa試劑:2 x 2.5mL
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:產(chǎn)品有效期從24個月,延長至36個月。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.21
變更情況
2011.10.14變更
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