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全部商品分類
植入式心臟起搏器 Axios Implantable Pacemaker
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211831號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器 Axios Implantable Pacemaker
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Axios S, Axios SR, Axios SLR, Axios D, Axios DR
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為植入式心臟起搏器由電池、混合電路、伺服系統(tǒng)、外殼、連接端構(gòu)成。外殼材料為鈦，連接插座為環(huán)氧樹脂，連接頭塞為硅膠，采用SI-1連接器。工作模式及基本參數(shù)設(shè)置見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
臨床用于植入人體，治療慢性心率失常。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211831號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211831號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.07.08
有效期至
2012.07.08
變更情況
2010.01.22變更
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