國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(hào)(更)

德國(guó) 百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany

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百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

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冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion) Coronary Stent System

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見(jiàn)附頁(yè)。

冠脈支架系統(tǒng)由一個(gè)快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠狀動(dòng)脈支架構(gòu)成。支架的材料為316L型不銹鋼，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層。支架在兩端帶有不透射線標(biāo)記。輸送導(dǎo)管是以快速交換PTCA導(dǎo)管為基礎(chǔ)制作的。支架長(zhǎng)度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動(dòng)脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術(shù)的癥狀性缺血性心臟病患者，或基準(zhǔn)血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動(dòng)脈離散性病變，功能性缺血實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，適合于球囊血管成形術(shù)者。2. 在對(duì)冠狀動(dòng)脈介入相關(guān)的急性閉鎖或先兆閉鎖實(shí)施選擇性植入或治療時(shí)，包括隱靜脈移植。

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生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“德國(guó)百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。

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2008.08.01

2012.08.01

2010.02.02變更