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全部商品分類
冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion) Coronary Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462240號(更)
注冊人名稱
德國 百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion) Coronary Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
冠脈支架系統(tǒng)由一個快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠狀動脈支架構(gòu)成。支架的材料為316L型不銹鋼，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層。支架在兩端帶有不透射線標記。輸送導(dǎo)管是以快速交換PTCA導(dǎo)管為基礎(chǔ)制作的。支架長度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術(shù)的癥狀性缺血性心臟病患者，或基準血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動脈離散性病變，功能性缺血實驗結(jié)果陽性，適合于球囊血管成形術(shù)者。2. 在對冠狀動脈介入相關(guān)的急性閉鎖或先兆閉鎖實施選擇性植入或治療時，包括隱靜脈移植。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462240號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462240號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.08.01
有效期至
2012.08.01
變更情況
2010.02.02變更
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