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全部商品分類(lèi)
植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Synox SX) Implantable Endocardial Lead
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212515號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱(chēng)
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊(cè)人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱(chēng)
德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(xiàn)(商品名：Synox SX) Implantable Endocardial Lead
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
Synox SX 60/15-BP、Synox SX 53-BP、Synox SX 60-BP、Synox SX 53-JBP
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由連接器、導(dǎo)線(xiàn)體、電極頭、環(huán)形電極、被動(dòng)式固定叉齒組成，采用IS-1連接器。導(dǎo)線(xiàn)外部絕緣材料為硅膠，固定叉齒材料為硅酮橡膠，電極和電極環(huán)表面材料為銥涂覆。
適用范圍
與植入式心臟起搏器相連接，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱(chēng)由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212515號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212515號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.22
變更情況
2010.01.22變更
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