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全部商品分類
植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名:Polyrox PX) Implantable Endocardial Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212514號(更)
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6 8180 Bulach, Switzerland
代理人名稱
德國百多力有限與兩合公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名:Polyrox PX) Implantable Endocardial Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
Polyrox PX 53-UP、Polyrox PX 60-UP、Polyrox PX 53-BP 、Polyrox PX 53-JBP、Polyrox PX 60-BP
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由連接器、導(dǎo)線體、電極頭、環(huán)形電極、被動式固定叉齒組成,采用IS-1連接器,UP系列產(chǎn)品為單極電極導(dǎo)線,BP系列產(chǎn)品為雙極電極導(dǎo)線。導(dǎo)線外部絕緣材料為硅膠,固定叉齒材料為硅酮橡膠,電極和電極環(huán)表面材料為銥涂覆。
適用范圍
與植入式心臟起搏器相連接,構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212514號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212514號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.22
變更情況
2010.01.22變更
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