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400-901-5099
全部商品分類
房間隔穿刺系統(tǒng)(商品名：ACross) Transseptal Access System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3151747號(hào)
注冊(cè)人名稱
美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126
生產(chǎn)地址
14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
房間隔穿刺系統(tǒng)(商品名：ACross) Transseptal Access System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
406977, 406978, 406979, 406980, 406981, 406982, 406983, 406984。
結(jié)構(gòu)及組成
房間隔穿刺系統(tǒng)由導(dǎo)絲(304不銹鋼、PTFE和HDPE)、導(dǎo)管鞘(聚醚酰胺)、擴(kuò)張器(HDPE和BaSO4)和房間隔穿刺針(304不銹鋼)組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
房間隔穿刺系統(tǒng)有兩種用途：介入手術(shù)的房間隔穿刺；將心臟導(dǎo)管送入心臟左側(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.25
變更情況
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