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全部商品分類
植入式心臟起搏器(商品名：Sensia) Implantable Pacemaker
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211822號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604
生產(chǎn)地址
1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器(商品名：Sensia) Implantable Pacemaker
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(含電極連接器內(nèi)腔接口)組成，不含電極導(dǎo)管。SEDR01和SEDRL1為雙腔頻率應(yīng)答型，SED01為雙腔型，SESR01為單腔頻率應(yīng)答型，SES01為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦，接頭材料為環(huán)氧樹脂，具體參數(shù)規(guī)格請(qǐng)參見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍
用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
承產(chǎn)單位：1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co.
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.07.01
有效期至
2012.06.30
變更情況
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