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全部商品分類
肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 Heparin Surface Modified Refractive Anterior Chamber PMMA Intraocular Lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號(更)
注冊人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 Heparin Surface Modified Refractive Anterior Chamber PMMA Intraocular Lens
管理類別
3
型號規(guī)格
Phakic6 H-120, Phakic6 H-125, Phakic6 H-130, Phakic6 H-135, Phakic6 H-140
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品是單件式、肝素表面處理、屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體。本產(chǎn)品由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，具有紫外線吸收功能。光學(xué)形狀為圓型，不可折疊。性能指標(biāo)：總直徑12.0mm、12.5mm、13.0mm、13.5mm、14.0mm,光學(xué)區(qū)直徑6.0mm,屈光度范圍+2D至+10D和-2D至-25D，以0.5D遞增?？梢姽庾V范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
具有以下適應(yīng)癥需要手術(shù)干預(yù)來矯正近視或遠(yuǎn)視的患者適合植入該屈光前房型人工晶體：1、不能耐受隱形眼鏡以及因職業(yè)和/或功能原因由框架眼鏡引起的視力喪失或減退。2、近視或遠(yuǎn)視已穩(wěn)定1年以上。3、患者年齡不小于22歲。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理屈光前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221820號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.07.01
有效期至
2012.07.01
變更情況
2010.05.24變更
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