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全部商品分類
骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名:Herbert) Bone Screw Instrument
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第1101739號
注冊人名稱
美國 捷邁公司 Zimmer Inc.
注冊人住所
345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA 美國印第安納州華沙東大街區(qū)345號,郵政信箱708,46580
生產(chǎn)地址
1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA 美國印第安納州華沙西中大街1800號,46580
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名:Herbert) Bone Screw Instrument
管理類別
1
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為組合形式,由銼、鉆頭、導針、測深器及其他安裝附件組成;器械中自攻、螺絲起子、鉆孔器應采用達到《ASTM A484不銹及耐熱鍛鋼棒,鋼坯及鍛件的規(guī)格》標準的不銹鋼材料制成;導向針應采用符合達到《ASTM F138外科植入用不銹鋼鋼條與鋼絲》或《ASTM F139外科移植用不銹鋼薄板及帶》標準的不銹鋼材料制成;銼、測深器及牽引器應采用達到《ASTMB209鋁及鋁合金薄板和中厚板的技術(shù)規(guī)范》標準的鋁材料制成;其余部件應采用達到《ASTM F899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標準的不銹鋼材料制成。產(chǎn)品未滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品是一套配合骨折時進行臨時性內(nèi)固定的裝置。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.25
變更情況
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