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全部商品分類
骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Herbert) Bone Screw Instrument
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1101739號(hào)
注冊(cè)人名稱
美國(guó) 捷邁公司 Zimmer Inc.
注冊(cè)人住所
345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào)，郵政信箱708，46580
生產(chǎn)地址
1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA 美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào)，46580
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Herbert) Bone Screw Instrument
管理類別
1
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為組合形式，由銼、鉆頭、導(dǎo)針、測(cè)深器及其他安裝附件組成；器械中自攻、螺絲起子、鉆孔器應(yīng)采用達(dá)到《ASTM A484不銹及耐熱鍛鋼棒，鋼坯及鍛件的規(guī)格》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；導(dǎo)向針應(yīng)采用符合達(dá)到《ASTM F138外科植入用不銹鋼鋼條與鋼絲》或《ASTM F139外科移植用不銹鋼薄板及帶》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；銼、測(cè)深器及牽引器應(yīng)采用達(dá)到《ASTMB209鋁及鋁合金薄板和中厚板的技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的鋁材料制成；其余部件應(yīng)采用達(dá)到《ASTM F899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成。產(chǎn)品未滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品是一套配合骨折時(shí)進(jìn)行臨時(shí)性內(nèi)固定的裝置。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.25
變更情況
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