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全部商品分類
便攜式心臟除顫器 Defibrillator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
日本 光電工業(yè)株式會(huì)社 NIHON KOHDEN CORPORATION
注冊(cè)人住所
31-4 Nishichiai 1chome,Shinjuku-ku,Tokyo 161-8560, Japan
生產(chǎn)地址
31-4 Nishiochiai 1-chome,Shinjuku_ku,Tokyo 161-8560,Japan
代理人名稱
日本太陽(yáng)交易株式會(huì)社北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
便攜式心臟除顫器 Defibrillator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
TEC-5521C,TEC-5531C
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由除顫器主機(jī)、除顫/起搏電極、心電輸入電纜組成。本次注冊(cè)不包括SpO2和CO2功能的注冊(cè)，也不包括體內(nèi)電極和一次性電極的注冊(cè)(另行申報(bào))。
適用范圍
該產(chǎn)品具有通過(guò)雙向除顫波形對(duì)心肺進(jìn)行必要急救治療的功能。在AED模式下，如果除顫器在ECG分析中檢測(cè)到適宜除顫的心電節(jié)律，會(huì)自動(dòng)充電準(zhǔn)備除顫(AED功能)，能夠在除顫或心臟復(fù)律后對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)心電監(jiān)護(hù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司”變更為“尼虹光電貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212313號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.08.19
有效期至
2012.08.19
變更情況
2009.06.24變更
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