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全部商品分類(lèi)
快速交換式腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Racer) Racer Rapid Exchange Renal Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461449號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱(chēng)
美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
快速交換式腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Racer) Racer Rapid Exchange Renal Stent System
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL
結(jié)構(gòu)及組成
本系統(tǒng)由一個(gè)預(yù)裝的球囊擴(kuò)張式MP 35N支架及輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)為快速交換式。兩個(gè)不透射線標(biāo)記分別固定在支架近端與遠(yuǎn)端的球囊下內(nèi)軸上。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料制成。支架系統(tǒng)提供四種支架直徑(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和兩種支架長(zhǎng)度(12mm, 18mm)。導(dǎo)管有效長(zhǎng)度為80cm或130cm。射線滅菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后產(chǎn)生的突發(fā)性的或者危及生命的閉合的患者，或者被認(rèn)為進(jìn)行腎動(dòng)脈PTA后再狹窄風(fēng)險(xiǎn)很高的患者。植入支架的目的是擴(kuò)大或維持腎動(dòng)脈的直徑。病變部位應(yīng)位于血管口或其附近或者緊鄰血管口的遠(yuǎn)端。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.28
變更情況
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