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全部商品分類
植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(商品名:Setrox S) Implantable Pacemaker Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3211714號(更)
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)地址
Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線(商品名:Setrox S) Implantable Pacemaker Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是主動固定式雙極植入式電極導(dǎo)管,由可回縮式固定螺旋電極頭,環(huán)形電極,導(dǎo)線體,導(dǎo)線纏繞芯、類固醇藥套、IS-1連接器組成。電極頭端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。不同型號長度尺寸不同。
適用范圍
與植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用,構(gòu)成植入式起搏系統(tǒng)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3211714號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3211714號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.26
變更情況
2010.01.22變更
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