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全部商品分類
頸動脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK ) ACCULINK Carotid Stent System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號(更)
注冊人名稱
Abbott Vascular
注冊人住所
3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA
生產(chǎn)地址
26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA
代理人名稱
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
頸動脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK ) ACCULINK Carotid Stent System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
頸動脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成。支架為一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，安裝在內(nèi)導(dǎo)管的和外導(dǎo)管鞘之間。輸送導(dǎo)管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。
適用范圍
頸動脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內(nèi)動脈和/或頸總動脈的頸動脈血管狹窄，包括不伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥50%的患者：有易導(dǎo)致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術(shù)治療的已存在的病癥;經(jīng)造影檢查不適用于外科手術(shù)的病人和病變部位在外科手術(shù)無法達(dá)到部位的病人。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular-VascularSolutions”變更為“Abbott Vascular ”；生產(chǎn)場所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92598,USA”變更為“26531 Ynez Road, Temecula, CA92591,USA”；代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第34613
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.26
有效期至
2012.05.26
變更情況
2011.02.14變更
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