國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461361號(hào)(更)

Abbott Vascular

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頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK ) ACCULINK Carotid Stent System

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頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成。支架為一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成，安裝在內(nèi)導(dǎo)管的和外導(dǎo)管鞘之間。輸送導(dǎo)管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。

頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內(nèi)動(dòng)脈和/或頸總動(dòng)脈的頸動(dòng)脈血管狹窄，包括不伴有癥狀同時(shí)血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時(shí)血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈狹窄程度≥50%的患者：有易導(dǎo)致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術(shù)治療的已存在的病癥;經(jīng)造影檢查不適用于外科手術(shù)的病人和病變部位在外科手術(shù)無法達(dá)到部位的病人。

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2008.05.26

2012.05.26

2011.02.14變更