國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705

Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610

眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處

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人工晶體推注器和折疊夾(商品名：UNFOLDER ) The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge

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銀系列人工晶體推注器型號：SILVERT、銀系列人工晶體折疊夾型號：PSCST

該產(chǎn)品是一種折疊式人工晶體眼內(nèi)植入的醫(yī)用光學(xué)輔助器具，包括：銀系列人工晶體推注器(簡稱推注器)和銀系列人工晶體折疊夾(簡稱折疊夾)。所有推注器組件都由鈦合金Ti6AL-4V 制成，折疊夾材料為聚丙烯0.26% GMS14293LH。折疊夾為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用器械。推注器供貨時為非無菌狀態(tài)，可重復(fù)使用。

該產(chǎn)品僅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶體的折疊和輔助植入眼內(nèi)。

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生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics, inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2221188號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。

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2008.05.22

2012.05.22

2010.09.13變更