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400-901-5099
全部商品分類
眼科半導(dǎo)體激光光凝器 Ophthalmic Photocoagulator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241882號(hào)
注冊(cè)人名稱
QUANTEL MEDICAL
注冊(cè)人住所
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)地址
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
代理人名稱
北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
眼科半導(dǎo)體激光光凝器 Ophthalmic Photocoagulator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
IRIDIS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、遙控聯(lián)鎖連接器、810nm激光防護(hù)眼鏡、鑰匙及選配件(全視網(wǎng)膜光凝＜PRP＞適配器、經(jīng)瞳孔熱療法＜TTT＞適配器、間接檢眼鏡適配器和手術(shù)顯微鏡適配器)組成；本產(chǎn)品還可配接一次性使用眼內(nèi)探頭(但此次注冊(cè)不包括一次性使用眼內(nèi)探頭)。激光波長(zhǎng)810nm±20nm，激光輸出模式：?jiǎn)蚊}沖、重復(fù)脈沖，光斑直徑預(yù)置值為150μm～4000μm可調(diào)，激光曝光時(shí)間：?jiǎn)蚊}沖模式下預(yù)置值為0.02～120s可調(diào)、重復(fù)脈沖模式下預(yù)置值為0.02～5.0s可調(diào)，重復(fù)脈沖模式下脈沖間隔預(yù)置值為0.10、0.20、0.30、0.50、0.70s可調(diào)，激光終端輸出功率范圍預(yù)置值為50mW～3W，所有預(yù)置值與實(shí)際值的誤差應(yīng)小于±20％。激光 終端輸出功率不穩(wěn)定度：≤±15％，終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性：應(yīng)優(yōu)于±10％。瞄準(zhǔn)激光：波長(zhǎng)650nm±20nm；輸出功率：≤0.9mW。
適用范圍
該產(chǎn)品臨床用于青光眼、眼底病、老年黃斑變性的治療中。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.07.08
有效期至
2012.07.07
變更情況
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