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全部商品分類
不可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng) Non-absorbable Suture Anchor System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461665號
注冊人名稱
DePuy Mitek
注冊人住所
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA/Puits Godet 20 2000 Neuchatel Switzerland
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
不可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng) Non-absorbable Suture Anchor System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由骨錨(材料采用鎳－鈦合金或6鋁4釩鈦合金)、縫線(帶針或不帶針)組成?？p線類型有三種：PANACRYL縫線為聚(L-丙交酯/乙交酯)組成的可吸收帶狀縫合線；ETHIBOND縫線為聚酯非吸收性縫合線；ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對二氧環(huán)己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍
微型骨錨：適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定 。GII骨錨： 適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定植入 。Fastin骨錨：適用于鎖住骨皮質(zhì)層或網(wǎng)狀骨質(zhì)的骨 。SUPER骨錨：用于適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定植入 。 Rotator骨錨：用于肩軸損傷修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.21
有效期至
2012.06.20
變更情況
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