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全部商品分類
外周球囊(商品名：Elect Explorer ) Peripheral Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771535號
注冊人名稱
百多力股份有限公司 Biotronik AG
注冊人住所
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號，8180
生產(chǎn)地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號，8180
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
外周球囊(商品名：Elect Explorer ) Peripheral Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規(guī)格
見附件
結(jié)構(gòu)及組成
外周球囊由一支安裝在快速更換傳送系統(tǒng)上的球囊(聚酰胺12和聚醚嵌段酰胺7033)構(gòu)成。近端附帶一個單獨的Luer接口，用來連接到充/放設(shè)備以充盈/排空球囊。球囊的兩端各有一個不透X線標志物。此設(shè)備可以使用直徑為0.014″(0.36毫米)的導(dǎo)引導(dǎo)絲。產(chǎn)品使用兩種不同的表面涂層。近端體部和球囊材料涂布了疏水涂層。遠端體部(除了球囊的工作區(qū))涂布的是親水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
外周球囊適合應(yīng)用于對患有癥狀性重癥肢體缺血患者的下肢動脈粥樣硬化病變進行擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.06.04
有效期至
2012.06.03
變更情況
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