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全部商品分類
親水性丙烯酸人工晶體 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號(更)
注冊人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
親水性丙烯酸人工晶體 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
管理類別
3
型號規(guī)格
Aqua-Sense
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是后房型人工晶體，由晶體主體和支撐襻構(gòu)成，襻與晶體一體加工單件式結(jié)構(gòu)，由親水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成，含有紫外線吸收成分。晶體光學形狀為圓形雙凸，襻型為C型，襻角度5。。光焦度范圍是+2D-+30D，以0.5D遞增。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房內(nèi)植入。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“親水性丙烯酸人工晶體”；售后服務機構(gòu)由“珠海市晶健醫(yī)療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221325號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2008.05.21
有效期至
2012.05.21
變更情況
2010.05.24變更
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