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全部商品分類
肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體 Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221324號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
AAREN Scientific Inc.
注冊(cè)人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
代理人名稱
北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體 Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
BioVue
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是后房型人工晶體，由晶體主體和支撐襻構(gòu)成，襻與晶體一體加工單件式結(jié)構(gòu)，由親水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外線吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶體表面經(jīng)過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個(gè)人工晶體的表面積。晶體光學(xué)形狀為圓形雙凸，襻型為C型，襻角度5。。光焦度范圍是+2D- +30D，以0.5D遞增。人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房?jī)?nèi)植入。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶體”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221324號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221324號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.21
有效期至
2012.05.21
變更情況
2010.05.24變更
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