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全部商品分類
聚丙烯補片 t-vimesh
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3651727號
注冊人名稱
Teutonia Technology AG
注冊人住所
Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe
生產地址
Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe
代理人名稱
德邁特醫(yī)學技術(北京)有限公司
代理人住所
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產品名稱
聚丙烯補片 t-vimesh
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由聚丙烯制成，按照產品結構不同，產品可分為平片、預載補片、自成型網(wǎng)塞、預成型網(wǎng)塞、K補片、改良K補片。平片由單絲聚丙烯編織而成的。預裁補片是由與平片相同材質的材料制成，經(jīng)切開裁剪后形成精索孔，稱為預裁補片。自成型網(wǎng)塞為雙層的圓形的平片，圓心部位縫合在一起，進入病人體內后通過醫(yī)生的手術技巧造成不同形狀的網(wǎng)塞結構，以適應不同病人疝的修復。預成型網(wǎng)塞為預成型三維立體結構產品,外層呈凹槽形狀，內層呈多層花瓣狀，并在頂端縫合連接。在同一包裝內配有一片預裁補片。K補片為橢圓或者圓形的雙層補片，通過縫線縫合在一起，上層補片具有開口，形成定位指袋。改良K補片為帶有定位帶的圓形補片，該補片在K補片的基礎上加了定位帶(該定位帶在手術結束后要剪除，以盡量減少留在體內的異物)，以方便手術時定位。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產品適用于以不可吸收材料加強軟組織的疝修補術。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.25
變更情況
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