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全部商品分類
PTA導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：SKIPPER DEEP) PTA Guide Wire
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號(更)
注冊人名稱
Invatec S.p.A.
注冊人住所
Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生產(chǎn)地址
Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
代理人名稱
意大利英泰克公司北京代表處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
PTA導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：SKIPPER DEEP) PTA Guide Wire
管理類別
3
型號規(guī)格
SKD195FLP14、SKD195MED14、SKD195STF14、SKD300FLP14、SKD300MED14、SKD300STF14、SKD250FLP14 、 SKD250MED14 、 SKD250STF14
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由繞絲(鉑鎢合金)、中軸導(dǎo)絲(不銹鋼AISI304和聚四氟乙烯PTFE)和聚合體套封(聚氨酯PUR)組成。產(chǎn)品近端含有PTFE涂層，遠(yuǎn)端含有親水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(ＰＴＡ)或者其他介入手術(shù)過程中幫助介入器械進(jìn)入并且定位于外周血管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.26
有效期至
2012.06.26
變更情況
2010.11.01變更
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