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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Epic) Implantable Cardioverter Defibrillator
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211247號(hào)
注冊人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ； Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Epic) Implantable Cardioverter Defibrillator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由電池、內(nèi)部電路、外殼、連接器構(gòu)成。外殼材料為鈦，間隔材料為硅樹脂，頂蓋材料為Tecothanet，IS-1和DF-1連接器，除顫能量34J 。產(chǎn)品不包括除顫電極。
適用范圍
可提供抗室性心動(dòng)過速起搏功能和對心室除顫功能，用于對危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
變更情況
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