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全部商品分類(lèi)
骨水泥(商品名：Osteobond共聚體) Osteobond Copolymer Bone Cement
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3651656號(hào)
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó) 捷邁公司 Zimmer Inc.
注冊(cè)人住所
345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào)，郵政信箱708，46580。
生產(chǎn)地址
1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào)，46580
代理人名稱(chēng)
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
骨水泥(商品名：Osteobond共聚體) Osteobond Copolymer Bone Cement
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
詳見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是由單體液和共聚體粉末組成并成套供應(yīng)。其中，單體液成分：甲基丙烯酸單體99.25%v/v、 N，N－雙甲基－P－甲苯胺0.75% v/v、氫醌75±10ppm；共聚體粉末成分(不透X線(xiàn))：聚甲基丙烯酸樹(shù)酯87.5％w/w、過(guò)氧化苯甲酰1.2%-2.5% w/w、硫酸鋇(BaSO4)10.0％ w/w。單體液的外包裝為環(huán)氧乙烷滅菌，單體液通過(guò)過(guò)濾滅菌，粉體為伽瑪射線(xiàn)滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品在植入時(shí)進(jìn)行混合，適用于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中對(duì)假體的內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2008.06.21
有效期至
2012.06.20
變更情況
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