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全部商品分類
注射器系統(tǒng) Empower MR Injector System
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
ACIST Medical Systems,Inc.
注冊(cè)人住所
7905 Fuller Road Eden Prairie,MN 55344
生產(chǎn)地址
750 Summa Avenue Westbury, NY 11590, USA
代理人名稱
昊欣偉業(yè)國際醫(yī)療科技(北京)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
注射器系統(tǒng) Empower MR Injector System
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
Empower MR
結(jié)構(gòu)及組成
控制器(包括注射器支架、注射器頭)、遠(yuǎn)程遙控裝置、液壓控制器。主要性能：劑量范圍：1至100ml，增量為1ml。精確度：±2%壓力范圍：40至300psi，增量為1psi。精確度：在恒定壓力限定控制的條件下，每10psi為±10%，有階段傳輸阻塞或中斷引起的暫時(shí)壓力偏差，每75psi為±10%，不超過3秒鐘。流速范圍：0.1至10.0ml/秒，增量為0.1ml/秒。精確度：0.1ml/秒±10%。
適用范圍
適用于對(duì)患者注射造影劑和在增強(qiáng)掃描過程中注射沖洗液。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)者名稱由“E-Z-EM Inc.”變更為“ACISTMedical Systems,Inc.”；生產(chǎn)者地址由“750 SummaAvenue Westbury, NY 11590，USA”變更為“7905Fuller Road Eden Prairie,MN 55344”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2311617號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.17
有效期至
2012.06.17
變更情況
2009.12.10變更
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