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400-901-5099
全部商品分類
眼科激光光凝機(jī) Ophthalmic Photocoagulator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3241172號(hào)
注冊(cè)人名稱
Quantel Medical
注冊(cè)人住所
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)地址
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE
代理人名稱
北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
眼科激光光凝機(jī) Ophthalmic Photocoagulator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
VIRIDIS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由光凝機(jī)主機(jī)(包括激光器、激光電源、治療激光系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)激光系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng))、控制器、腳踏開關(guān)、電源線、鑰匙及選配件(裂隙燈適配器、間接檢眼鏡適配器、手術(shù)顯微鏡適配器)組成。本產(chǎn)品還可連接一次性使用的眼內(nèi)探頭，但本次注冊(cè)不包括眼內(nèi)探頭。治療激光：波長(zhǎng)532nm±20nm；光斑直徑50～500μm；激光輸出模式：?jiǎn)蚊}沖模式、重復(fù)脈沖模式、Painting模式、連續(xù)模式四種；激光曝光時(shí)間：?jiǎn)蚊}沖和重復(fù)脈沖模式下為0.02～3s可調(diào)，Painting模式下為100ms，連續(xù)模式下連續(xù)曝光；脈沖間隔：重復(fù)脈沖模式下為0.1, 0.2, 0.3, 0.5,0.7s可調(diào)，Painting模式下為20ms；激光終端輸出功率范圍為50mW～1.5W，實(shí)際值與預(yù)置值的誤差應(yīng)小于±20％；激光終端輸出功率不穩(wěn)定度≤±20%，激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10％。 瞄準(zhǔn)激光：波長(zhǎng)670nm±20nm，輸出功率≤0.9mW。
適用范圍
臨床用于眼科小梁成形、虹膜打孔以及眼底光凝治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.05.13
有效期至
2012.05.12
變更情況
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