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全部商品分類
栓塞預(yù)防系統(tǒng)(商品名：Proxis) Embolic Protection System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771586號(hào)
注冊(cè)人名稱
美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA
生產(chǎn)地址
6550 Wedgwood Road North, Suite 150, Maple Grove, MN 55311，USA；14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN55345-2126，USA
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
栓塞預(yù)防系統(tǒng)(商品名：Proxis) Embolic Protection System
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
EPS101
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)管(聚四氟乙烯、304不銹鋼、聚碳酸酯)、球囊(氨基甲酸乙酯)、充盈系統(tǒng)(316不銹鋼、聚碳酸酯、三元乙丙橡膠)、20cc注射器(聚碳酸酯)、封合裝置(302不銹鋼、聚碳酸酯、硅橡膠)和濾網(wǎng)(聚碳酸酯、尼龍)等組成。該產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于在經(jīng)皮經(jīng)腔冠狀動(dòng)脈成形術(shù)和/或支架植入術(shù)中，預(yù)防冠狀動(dòng)脈血管遠(yuǎn)端栓塞形成。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.06.06
有效期至
2012.06.05
變更情況
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